Внутрижелудочные баллоны для снижения веса. Обновления 2020 года.
В настоящее время внутрижелудочные баллонные системы получили одобрение FDA на использование для пациентов
с индексом массы тела от 30 до 40 кг/м2, которые не смогли похудеть с помощью
диет и физических упражнений, и которые принимают участие в многодисциплинарной
программе по снижению веса.
Dana A. Telem, MD, MPH1,2; Amir A. Ghaferi, MD, MS1,2
Опубликовано в JAMA 1 декабря 2020 года
doi:10.1001/jama.2020.14862
Сейчас все больше растет необходимость использования эффективных мер по снижению веса, которые были бы сопряжены с минимальным риском, являлись бы обратимыми и подходили бы для тех пациентов, которым противопоказана бариатрическая операция . Несколько лет назад Управление США по санитарному надзору за пищевыми продуктами и медикаментами (FDA) одобрило несколько, наиболее распространенных сейчас, систем с использованием внутрижелудочных баллонов. Начиная с 2018 года, установка внутрижелудочных баллонов составила 2% от общего числа всех бариатрических процедур. В настоящее время внутрижелудочные баллонные системы получили одобрение FDA на использование для пациентов с индексом массы тела от 30 до 40 кг/м2, которые не смогли похудеть с помощью диет и физических упражнений, и которые принимают участие в многодисциплинарной программе по снижению веса. Понимание важности дальнейших исследований по этому вопросу и необходимости получения научно доказательной базы поможет гарантировать пациентам доступное, безопасное и эффективное лечение.
Внутрижелудочные баллоны: нехирургический метод снижения веса
Внутрижелудочные баллонные системы представляют собой сужающие баллоны, которые заполняют место в желудке и задерживают его опорожнение. В настоящее время существует 2 (две) внутрижелудочные баллонные системы, одобренные FDA. «Orbera» - это баллон сферической формы, наполненный жидкостью, который вводится в желудок с помощью эндоскопа, при этом пациент во время процедуры находится под легкой седацией. Данная система временная, поэтому по истечении 6 месяцев после введения, баллон необходимо извлечь из желудка с помощью того же эндоскопа . «Obalon» - это баллон, заполненный воздухом, который помещается в желудок в виде глотаемой капсулы, прикрепленной к тонкому катетеру для надувания баллона. В течение 6 месяцев в желудок могут быть введены максимум 3 баллона. По истечении 6 месяцев данный баллон необходимо извлечь из желудка с помощью эндоскопа. Следует отметить, что FDA не продлило разрешение на применение баллонов марки «ReShape». Эту систему убрали с рынка в 2018 году, после приобретения «ReShape» компанией «Orbera».
Клиническая практика: Эффективность
В ходе нескольких рандомизированных клинических испытаний была проведена оценка эффективности внутрижелудочных баллонов для снижения веса, где эффективность последних сравнивались с системой плацебо, диетой и физическими упражнениями. Баллон, наполненный жидкостью, является наиболее изученной из всех имеющихся на сегодняшний день внутрижелудочных баллонных систем. Одно из первых и самых строгих рандомизированных клинических испытаний оценило эффективность данной баллонной системы. В этом испытании принимали участие 66 пациентов с индексом массы тела от 30 до 40 кг/м2 и метаболическим синдромом, которые на период 12 месяцев полностью изменили свои поведенческие привычки: на первые 6 месяцев одной группе пациентов установили внутрижелудочную баллонную систему (количество пациентов: 31 ), а другой группе - нет (количество пациентов без системы: 35). У пациентов, которым установили внутрижелудочные баллонные системы, наблюдался более высокий процент общей потери веса, чем у тех, которые просто изменили свой стиль жизни на период 6 месяцев (14,2% против 4,8%) и на период 12 месяцев (9,2% против 5,2%). За весь период испытания не было зарегистрировано ни одного смертельного случая. Однако 3 пациентам пришлось провести эндоскопическую процедуру по извлечению внутрижелудочных баллонов раньше запланированного срока по причине желудочно-кишечной интолерантности. Хотя полученные результаты и подтверждают эффективность баллона, однако данное исследование имело множество ограничений, которые повлияли на достоверность выводов. Маленькая выборка может не выявить серьезных осложнений. В дополнение, авторы заметили, что в контрольной группе потеря веса была намного выше, чем ожидалось от типичного исследования по снижению веса, предполагая, возможно, таким образом, что результаты этого испытания являются слишком уж идеальными, чем в реальной клинической практике. Данное клиническое исследование было одноцентровым, что значительно ограничивало обобщаемость.
В 2017 году для мультицентрового исследования, инициированного компанией-спонсором, были рандомизированы 255 взрослых пациентов с индексом массы тела от 30 до 40 кг/м2, которым с помощью эндоскопа установили внутрижелудочные баллоны; причем в одной группе установка дополнительно сопровождалась изменением стиля жизни, а в другой пациенты изменили только поведенческие привычки. Извлечение баллонов было выполнено спустя 6 месяцев, при этом поддержание новых поведенческих привычек в двух группах продолжалось в течение всех 12 месяцев. Спустя 9 месяцев, конечная точка первичного исследования, средний процент потери избыточного веса, составил 26,5% у пациентов, которым установили внутрижелудочный баллон и 9,7% у тех, кто только поменял стиль жизни. У 98% пациентов, которым установили внутрижелудочный баллон, был зарегистрирован, как минимум, один побочный эффект, связанный с системой, из которых 59% осложнений носили легкий, 35,6% средний и 3,1% тяжелый характер. Дополнительно, 18,8% пациентов потребовалось досрочное извлечение этой системы раньше предусмотренного срока 6 месяцев. За весь период испытания не было зарегистрировано ни одного смертельного случая. Главным ограничением этого испытания является тот факт, что пациенты прекращали в нем участвовать еще до достижения изначально обозначенных целей исследования, что существенно ограничило достоверность исследования и полученных выводов. Дополнительно, открытая форма исследования позволила как врачам, так и пациентам узнать о видах проводимого лечения, его возможном влиянии на отчетность или результаты, или вытекающие субъективные факторы. Помимо этого, исследование продолжительностью 9 месяцев нельзя считать подходящим для определения долгосрочных побочных эффектов и периода удержания стабильного веса после его снижения.
По внутрижелудочным баллонам, заполненным воздухом, было проведено 1 одно рандомизированное исследование. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с применением метода двойной слепоты участвовали 419 пациентов, из которых 387 успешно проглотили капсулу с баллоном. Всего 198 пациентов получили капсулу с внутрижелудочным баллоном, заполняемым воздухом, и 189 получили капусулу-плацебо, в которой баллон отсутствовал. Измененный анализ «по намеченному лечению» был проведен с участием всех пациентов, которые завершили испытание. Пациенты, которым установили баллон с воздухом потеряли 14.4 фунтов (6.48 кг; 6.6% потери от общей массы тела) против 7.4 фунтов (3.33 кг; 3.4% потери от общей массы тела) по сравнению с теми, кто получил баллон-плацебо. Важные ограничения данного рандомизированного клинического исследования касались измененного анализа «по намеченному лечению» тех пациентов, которые проглотили 1 баллон. Пациенты, у которых была обнаружена непереносимость системы, были исключены из исследования, что потенциально сместило его результаты в пользу баллона. Были получены ограниченные данные по побочным эффектам, и отчет о результатах контрольной группы был неполным.
Клинческая практика: Безопасность
Побочные эффекты легкой и средней тяжести - частое явление после установки любого из двух типов внутрижелудочных балонов, которые могут возникнуть у 91% пациентов, согласившихся на введение баллона. Жалобы пациентов, в основном, были связаны с симптомами расстройства желудочно-кишечной системы, такими как тошнота, рвота, диспепсия и болевые ощущения. Большая часть пациентов получала лечение с помощью блокаторов протонной помпы и противорвотных препаратов или спазмолитиков. Менее 3% побочных эффектов требовали проведения незапланированной эндоскопии или досрочного извлечения внутрижелудочной баллонной системы.
В 2017 году FDA выпустило предупреждения для врачей о потенциальных рисках, связанных с внутрижелудочными баллонами, наполненными жидкостью. FDA были получены данные о случаях чрезмерной перекачки внутрижелудочных баллонов с жидкостью или острого панкреатита. В таких ситуациях требовалось срочное извлечение баллонов. В июне 2018 года FDA отредактировало предупреждения для внутрижелудочных баллонных систем, включив данные о смертельных случаях, которые были спровоцированы их установкой. Начиная с 2016 года, FDA получило данные о 12 смертях, которые имели место в мире после установки внутрижелудочных баллонных систем с жидкостью. В настоящее время нельзя с точной уверенностью определить ни первопричину, ни дать процентную статистику случаев смерти пациентов, связанных конкретно с системой или с процедурой ее введения. Однако, эти смертельные случаи обязали производителя баллонов наносить дополнительную маркировку на упаковку системы, предупреждая о возможном риске смертельного случая, который может быть вызван данной системой.
Исследование, изучающее показатели безопасности внутрижелудочных баллонных систем, сравнило их с лапароскопической бариатрической хирургией и выявило высокий процент побочных эффектов, связанных с установкой внутрижелудочных баллонов. С помощью базы данных Аккредитации метаболической и бариатрической хирургии и Программы повышения качества, исследователи обнаружили, что для внутрижелудочных баллонов выдается независимый прогноз о возникновении побочных явлений в течение 30 дней после их установки (отношение шансов, 1.97 [95% CI, 1.10-3.52]; P = .02). Это было связано со значительно более высоким процентом нехирургического повторного вмешательства в группе пациентов с внутрижелудочным баллоном (4.2% против 1.0%; P < .001) и с досрочным извлечением баллона (2.8%).
Роль баллонов в многодисциплинарном лечении ожирения
Возможные преимущества баллонной терапии включают ее использование для пациентов с более низким индексом массы тела, которые не были квалицированы или заинтересованы в бариатрической хирургической операции. Необходимо провести дополнительные исследования, чтобы оценить эффективность такого лечения для пациентов с более высоким риском, которым противопоказано хирургическое вмешательство, или в качестве переходной терапии, до момента выполнения другой процедуры.
Наиболее важный аспект
Использование одобренных внутрижелудочных баллонных систем, в соответствии с требованиями производителя и в контексте многодисциплинарной программы снижения веса для отдельных категорий пациентов может дать положительный результат и стать неотъемлемой частью соответствующей стратегии по снижению веса. Однако, учитывая неуверенность в перспективности и безопасности данных систем в течение всего периода использования, необходимо предостеречь врачей и пациентов от их широкого применения. Нельзя использовать внутрижелудочные баллоны как замену бариатрической хирургии, когда последняя является более подходящим и практически осуществимым видом лечения.