Рассказ медсестры, занимающейся научной работой, об участии в испытании вакцины от COVID-19

Врачи должны быть готовы объяснять пациентам, почему им можно доверять вакцине и рассказывать, что реакция на вакцину похожа на симптомы заболевания COVID-19. Им необходимо объяснять пациентам, откуда берется вся эта усталость, головная боль, озноб, мышечная боль и жар

Kristen R. Choi, PhD, RN1,2

Опубликовано в JAMA Internal  Medicine 7 декабря 2020 г. 

doi:10.1001/jamainternmed.2020.7087

В начале августа 2020 года я, как обычно, просматривала посты в Instagram, и на глаза мне попалось одно рекламное объявление. Обычно я такие вещи сразу пропускаю, но в этом объявлении рассказывалось об участии в испытании вакцины компании Pfizer-BioNTech от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Проводился набор участников для уже всем известной 3 фазы испытания новой вакцины BNT162b2, показавшей очень многообещающие результаты еще в начале этого года. Как медсестра и научный работник, в моей работе я тоже часто пользуюсь социальными сетями, и поэтому с особым вниманием следила за испытаниями вакцин от COVID-19. Мне было интересно, каким образом компании Pfizer удастся убедить 30 000 человек в США добровольно поучаствовать в испытании вакцины. И я открыла объявление.

Сайт, через который проводился набор добровольцев (https://www.covidvaccinestudy.com/) имел прекрасный дизайн; на нем были размещены красочные фото и весьма продуманные тексты, рассказывающие об испытании. Я хотела посмотреть информацию о методе набора, но вместо этого внезапно начала думать о том, как все-таки важно, чтобы люди приняли участие в испытании этой вакцины. В США, начиная с сентября 2020 года, COVID-19 диагностировали у почти 7 миллионов человек. Количество смертельных случаев превысило 200 000. Вакцина может спасти жизни и остановить распространение вируса. Я была твердо убеждена в том, что добровольное участие в испытании - это по-настоящему благородный поступок. И являясь практикующей медсестрой, у меня было фактически 50% шансов на успешную рандомизацию. Перед тем, как закрыть страницу, я оставила на сайте свои контактные данные, чтобы со мной могли связаться для участия в испытании.

Спустя несколько дней звонок от координатора исследования застал меня на парковке, в тот момент, когда я с особым рвением пыталась разместить в багажнике все покупки из супермаркета.

«Добрый день, это Кристен? Я представитель исследовательской группы по вакцине от COVID-19 и хотел бы для начала задать Вам несколько вопросов и записать Вас на первый прием, учитывая Ваше желание участвовать в испытании». Он начал задавать мне вопросы о моем здоровье, привычках и стиле жизни. Когда с вопросами было покончено, то он продолжил: «Давайте запишем Вас на первый прием... Похоже, сегодня есть свободное время. Вы сможете подойти сегодня?».

Я ответила: «Думаю, да, сообщите мне адрес и время, и я подъеду».

Учитывая, что я и сама являюсь научным работником, то фактически представляла себе, что ожидать по приезду к месту назначения. Я внимательно прочитала лист информационного согласия, подписала все необходимые бумаги и ответила на вопросы о себе и о своем здоровье. Потом пообщалась с врачами-ассистентами и медсестрами, которые здесь занимаются исследовательской деятельностью. Мы обсудили аспекты работы медсестры во время пандемии. Пришлось в очередной раз стиснуть зубы во время проведения этой страшной процедуры взятия мазка из носоглотки для выявления тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2.

Когда мой прием подошел к концу, то в какой-то момент я обнаружила, что вдруг осталась совсем одна. В ожидании введения вакцины, я подумала о том, как странно ощущать себя в роли участника исследования. Рандомизация - это «золотой стандарт» для клинического исследования, который помогает избежать возможных систематических ошибок по причине субъективных факторов и определить связь с исследуемым препаратом. Я изучала этику рандомизации и почему она может быть непривлекательной и даже неприемлемой для людей. Но мое личное обескураживающее «ощущение» рандомизации показалось мне необычным. Я подумала о том, почему для меня, как для медицинского работника, так важно получить именно экспериментальную вакцину, а не плацебо. И даже эти рассуждения не шли ни в какое сравнение с тем, что, как я думала, рандомизация должна означать для обычных пациентов.

Я скрестила пальцы в надежде, что мне укололи действующую вакцину, когда медсестра-научный работник наконец ввела мне препарат, который я не видела, в соответствии с нормами слепого метода. Запись на введение второй дозы была назначена на следующий месяц. Моя рука побаливала, но я не заметила ничего необычного. И все продолжала думать о том, что же все-таки мне укололи: вакцину или плацебо.

Спустя месяц я снова пришла в исследовательскую клинику. В этот раз все прошло легче и быстрее, хотя новость о том, что мне опять придется повторить мазок из носоглотки, просто повергла меня в шок. Мне ввели вторую дозу вакцины и отправили домой.

Ощущения после второго укола были совсем другими. Моя рука очень быстро начала болеть в месте, где мне ввели вакцину, намного сильнее, чем в первый раз. К концу дня появилось легкое головокружение, слабость, тошнота и сильнейшая головная боль. Я рано легла спать и заснула моментально. Около полуночи я проснулась от того, что мне стало хуже: началась лихорадка, меня морозило, началась рвота, сильно кружилась голова и я едва могла поднять руку, настолько сильной была мышечная боль в месте укола. Температура была 37.4 °C, начался несильный кашель. А потом мне удалось опять заснуть и я проспала до утра.

Когда я снова проснулась, на часах было 5:30, я вся горела. У меня был сильнейший жар. Я измерила температуру, и она оказалась 40,5°C. Это вообще самая высокая температура, которая у меня была за всю жизнь, я не на шутку испугалась. Я приняла ацетаминофен и выпила стакан воды. Я еле дождалась 9 утра, когда открывается исследовательская клиника, и тут же им позвонила, чтобы сообщить о своей реакции на вакцину. Радовал факт, что температура опустилась до 38,9°C. Медсестра-научный работник сказала: «У многих людей возникает реакция после введения второй дозы вакцины. Наблюдайте за симптомами и звоните нам, если что-то изменится». К концу дня температура упала до 37,5°C. На следующее утро все мои симптомы исчезли, осталась только болезненная вздутая шишка в месте укола.

Конечно, нельзя сказать со стопроцентной уверенностью, но учитывая мою реакцию, я фактически убеждена, что мне ввели экспериментальную вакцину, а не плацебо. В то страшное утро, ожидая, когда откроется исследовательский офис, я прочитала исследовательский отчет о раннем испытании вакцины Pfizer-BioNTech. К моему удивлению, медсестра была права насчет того, насколько распространенными являются мои симптомы. Во время проведения 1 фазы испытания BNT162b2 после получения второй дозы вакцины в группе взрослых от 18 до 55 лет наблюдались следующие побочные эффекты: усталость (75%), головная боль (67%), озноб (33%), мышечная боль (25%), жар (17%), боль в суставах (17%). Если вакцина получит одобрение, то возможно, у большинства людей, получивших вакцину, может возникнуть 1 или более реакций на нее, как случилось со мной. К счастью, моя ситуация, когда проявились вместе все возможные реакции на вакцину, является довольно редкой.

Побочные эффекты от вакцины, - даже если при самом плохом раскладе они все возникают одновременно, - носят кратковременный характер и доказывают реактогенность вакцины, вызывая ответ иммунной системы. Но я больше обеспокоена тем, что принятие вакцины столкнется с большими препятствиями. Врачи должны быть готовы объяснять пациентам, почему им можно дверять вакцине и рассказывать, что реакция на вакцину похожа на симптомы заболевания COVID-19. Им необходимо объяснять пациентам, откуда берется вся эта усталость, головная боль, озноб, мышечная боль и жар - что это все нормальные, реактогенные ответы иммунной системы и показатель того, что вакцина работает, несмотря на то, что все симптомы очень схожи с симптомами болезни.

Несмотря на всю подробную информацию, которая у меня была о процессе исследования и вакцине, в момент стресса у меня не сработала мысль о том, что таким образом мой организм реагирует на вакцину, доказывая ее реактогенность. Я сильно испугалась, когда увидела такую высокую температуру, и моя интуитивная реакция после долгих месяцев выискивания у себя возможных симптомов COVID-19 была: неужели и у меня теперь COVID-19?

Я рассказала нескольким друзьям о своем опыте, и ответ был таким же: «Подожди, значит у тебя COVID-19? Ты заразна?» Я их успокоила, что не заразна и не была заразной, но каждому врачу и медсестре необходимо приготовиться к разговору с пациентами о возможных побочных эффектах от вакцины. Я уже прямо вижу дилетантские сообщения о том, то вакцина COVID-19 заражает людей вирусом.