Ответы на наиболее важные вопросы о вакцинах от COVID-19

Донесение до пациентов проверенной информации будет особенно важным, учитывая господствующие сегодня диаметрально противоположные мнения о пандемии и все большее недоверие граждан любой поступающей информации. Мы выбрали те вопросы, которые многие пациенты наверняка хотели бы задать о вакцине от COVID-19.

Jesse L. Goodman, MD, MPH1; John D. Grabenstein, RPh, PhD2; M. Miles Braun, MD, MPH3

Опубликовано в JAMA 16 октября 2020 г. 

doi:10.1001/jama.2020.20590

Правительство США инвестирует огромные средства в быструю разработку вакцин от коронавирусной болезни COVID-19, при этом несколько из них создаются с использованием новых технологий. В США, 4 вакцинных препарата находятся уже на 3 (третьем) этапе испытания, результаты которых ожидаются в самое ближайшее время. Если испытания пройдут удачно, то 1 (одна) вакцина или несколько будут доступны уже через несколько месяцев. Разумеется, что врачи одними из первых получат эти вакцины от COVID-19, ведь именно они помогают пациентам в принятии решения о вакцинации. Донесение до пациентов проверенной информации будет особенно важным, учитывая господствующие сегодня диаметрально противоположные мнения о пандемии и все большее недоверие граждан любой поступающей информации. Мы выбрали те вопросы, которые многие пациенты наверняка хотели бы задать о вакцине от COVID-19.

Насколько вакцина уменьшает риск заболевания COVID-19 и его последствия?

Директивой Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США (FDA) предусмотрено следующее требование для выдачи лицензии для вакцинного препарата, а именно: доказательство того, что вакцина от COVID-19 способна предотвратить заболевание или уменьшить степень его тяжести минимум на 50% среди вакцинированных пациентов.

При изучении результатов испытания важно знать, что существует допустимая погрешность в процентном количестве новых случаев заболевания или предотвращенных осложнений. Например, результаты испытания могут показать, что заболеваемость снизилась со 100 случаев в группе получающих плацебо, до 50 случаев в группе получающих вакцину. Эта разница соответствует вышеуказанному стандарту в 50%, но пациентам необходимо будет объяснить двусмысленность этого показателя. Когда испытание показывает 50% снижения заболеваемости, то доверительный интервал при анализе эффективности находится ориентировочно на уровне 30% - 80%, означая, что эффективность препарата может быть, как низкой и составлять 30%, так и высокой, равняясь 80%. Также важно будет понять, снижает ли вакцина риск не только легкого течение заболевания, но также и его более тяжелых осложнений, как например, госпитализации и смерти? Тем не менее, в испытаниях может участвовать недостаточное количество пациентов с тяжелыми осложнениями, чтобы однозначно оценить эти конечные результаты.

Насколько безопасен вакцинный препарат?

Врачи очевидно захотят узнать, каким образом была проведена оценка безопасности вакцинного препарата, включая, как завершенные так и запланированные испытания, с участием 15 000 или более вакцинированных человек, за которыми проводилось наблюдение в течение определенного периода времени (например, 2 месяца), достаточного для определения наиболее важных моментов в части безопасности препарата. Разработчики вакцины должны предоставить все данные по безопасности, включая и те, которые были получены за пределами США.

Вполне вероятно, что вакцинация будет сопровождаться легкими побочными эффектами, такими как болезненное ощущение в месте введения вакцины, температура, усталость и миалгия. Данные симптомы могут доставлять дискомфорт, но пока они не перешли в тяжелую форму, быстро проходят и терпимы для пациентов, то не вызывают поводов для беспокойства, до тех пор пока они не станут поводом обращения к врачу.

Более серьезные реакции, такие как необычная неврологическая симптоматика или воспалительные процессы, являются поводом для беспокойства. Пациенты должны понимать, что серьезные побочные явления, появление которых совпало с приемом вакцины, могут быть сигналами проблем безопасности введенного препарата. Сравнение процента побочных явлений среди лиц, получавших плацебо и теми, кто получал вакцину, поможет определить, связаны ли они с безопасностью вакцинного препарата. Однако в случае регистрации малого количества случаев побочных явлений данные показатели не имеют решающего значения.

Пациенты должны понимать, что редкие побочные явления могут быть выявлены только во время масштабного применения вакцины. Пациенты явно захотят услышать заверения о том, что США задействовала все системы безопасности с целью проведения мероприятий по контролю, оценке и информированию о безопасности вакцин от COVID-19, как только они будут выпущены.

Будет ли вакцина эффективна для всех пациентов?

COVID-19 чаще всего встречается и имеет более тяжелое течение у пациентов, которые обычно недостаточно представлены в клинических испытаниях, а именно у людей пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями, представителей различных расовых и этнических меньшинств. Реакция на вакцину у людей из разных групп может быть неодинаковой. Когда будут получены результаты испытания, необходимо будет оценить характеристики добровольцев, участвовавших в нем, чтобы определить, схожи ли они с характеристиками пациентов, с которыми мы имеем дело во время врачебной практики. Данная вакцина может больше подходить пациентам одной группы, при этом меньше пациентам другой группы, и будет очень важно знать об этой разнице.

Испытания с участием детей и беременных начнутся, как только безопасность вакцины будет доказана на других группах пациентов. Поэтому на ранней стадии не следует ожидать указаний от FDA о применении вакцины для детей и беременных. Что касается использования вакцины для тех групп пациентов, по которым отсутствуют указания FDA, необходимо будет изучить научно доказанную информацию и рекомендации по методике иммунизации, предоставленные экспертной комиссией Центра по контролю и профилактике заболевания США.

Будет ли важная информация открыта общественности и изучена независимыми экспертами?

Важно знать, будет ли открыта общественности вся информация, которая может подтвердить или опровергнуть результаты по испытанию вакцины. Например, предварительные отчеты могут включать не все группы испытуемых пациентов или содержать только выборочные результаты. Мы должны понимать, имеется ли недосказанная информация и причины, по которым было решено ее не обнародовать.

Кроме того, важно, чтобы результаты испытаний были изучены независимыми экспертами, которые не получают от этого никакой личной или финансовой выгоды, по примеру ведущих известных медицинских журналов. Такие обзоры помогают снизить риск ошибок или предвзятого восприятия.

Будет ли вакцина лицензирована или предоставлена посредством экстренного разрешения на применение?

У FDA имеется большой опыт в применении лицензированных вакцин, которые защитили население от таких болезней, как корь, полиомелит и пневмония. FDA заявило, что будет применять свои принятые высокие стандарты и в отношении вакцин от COVID-19. Эти стандарты гарантируют, что врачи смогут быть уверены в безопасности и эффективности лицензированной вакцины.

Однако, FDA может дать разрешение на применение еще не окончательно одобренной вакцины через экстренное разрешение на применение (EUA). Для EUA важны не столько одобренная безопасность и эффективность, а сколько наличие того факта, что FDA определил данный препарат, как тот, который «может» быть эффективным и что польза от него превышает риски.

В некоторых обстоятельствах экстренное разрешение на применение может быть целессобразным. Например, в ситуации, когда могут уже быть получены основательные данные, подтверждающие безопасность и эффективность вакцинного препарата, но разработчику вакцины понадобятся еще несколько месяцев, чтобы предоставить всю документацию FDA или на то, чтобы FDA изучила все данные, необходимые для выдачи лицензии, но не имеющие отношения к безопасности или эффективности. Результаты на ранних этапах могут подтверждать безопасность и эффективность вакцины, но могут пройти месяцы, пока будут предоставлены итоговые данные по всем пациентам, принимавшим участие в испытании.

Руководство FDA в своей последней директиве заявило о том, что выдаст экстренное разрешение на применение вакцины от COVID-19 только в случае получения научно доказанного подтверждения ее безопасности и эффективности. Тем не менее, существует широкое убеждение, что разрешение на использование вакцины могут дать раньше положенного срока по причине политического давления. Врачи захотят узнать, основывается ли экстренное разрешение на применение вакцины на научных доказательствах, что подтверждается имеющимися данными, и что руководящие лица, выдавшие данное разрешение, не были вынуждены принять данное решение под давлением.

Если вакцина будет выпущена в рамках экстренного разрешения на применение, то врачи должны сообщить пациентам, что вакцина не лицензирована FDA. Основные вопросы будут носить следуюший характер: почему вакцина не лицензирована, и какую информацию ожидает FDA? Если клинические испытания еще не были завершены, то возникнут вопросы о том, насколько можно доверять предполагаемой эффективности данного вакцинного препарата? Другими важными вопросами являются: были ли проанализированы достоверные данные по безопасности, полученные от всех участников испытания, и убеждена ли FDA, что вакцина соответствует производственным стандартам и стандартам качества?

FDA указало, что перед принятием любого решения, направит потенциальные экстренные разрешения на применение или одобрения на суд экспертной комисии, разрешив привлечение внешних экспертов и расширяя прозрачность оценки. Также, после того, как FDA выдаст свое одобрение, экспертная комиссия и Центр по контролю и профилактике заболеваний США предоставят рекомендации о том, кто должен получить вакцину. В случае несоблюдения данного алгоритма, или по причине непредвиденных обстоятельств, секретарь Департамента здравоохранения и социального обеспечения США или Белого дома, а не FDA, выдает экстренное разрешение на применение. Если это произойдет, то будет подорван авторитет научных экспертов и беспристрастность оценки, на который так полагаются врачи при выдаче рекомендаций своим пациентам, и сам факт применения вакцины нужно будет внимательно обдумывать, что создает дополнительную проблему в нынешней и без того тяжелой ситуации.

Будут ли одинаковыми все вакцины от COVID- 19?

Скорее всего, будут выпущены различные типы вакцин и применяться они будут по-разному. Врачи должны хорошо разбираться в вопросах различия между ними, количестве доз и календаре прививок, а также владеть информацией об их безопасности и эффективности. Важно знать, что некоторые вакцины могут быть более предпочтительны для определенных категорий населения. Врачи должны понимать основы действия различных вакцин, и если их больше, чем одна, то должны обладать достаточными знаниями, чтобы рекомендовать наиболее подходящую вакцину для каждого конкретного пациента.

Если я сделал прививку, то могу перестать беспокоиться о COVID-19?

Так как вакцина поможет защитить каждого отдельного пациента и его окружение, то большая часть населения должна получить иммунитет и защиту до того, как скорость передачи вируса существенно снизится. Особенно это касается вакцин, которые предусматривают введение 2 доз препарата через определенный временной промежуток, ведь это может растянуться на целые месяцы. Не будет создана на 100% эффективная вакцина. И вакцина, которая защищает от развития клинической болезни, может не защитить от передачи вируса от одного человека другому. Также, не известна длительность приобретенного иммунитета к инфекции с тяжелым острым респираторным синдромом 2 (SARS-CoV-2), и он может потерять свою силу со временем. Поэтому, вероятный период действия защиты после вакцинации от COVID-19 неизвестен.

По этим причинам, даже после того, как вакцины станут широко доступны, проблема SARS-CoV-2 никуда не уйдет. Эффективные меры по защите здоровья населения, такие как соблюдение социальной дистанции, ограничение массовых собраний и ношение масок, будут необходимы еще, как минимум, на протяжении нескольких месяцев, и в перспективе даже дольше.

Выводы

Большинство людей сомневаются в появлении вакцины от COVID-19. Причинами являются и новизна самого вируса, и ускоренная разработка вакцин, а также политизация пандемии и неполная информация, которая сообщается учеными и правительственными лидерами. Крайне важно, чтобы врачи были хорошо проинформированы о новых данных и могли помочь пациентам выбрать правильную вакцину, крайне необходимую для завершения пандемии.